"IZAZIVA KARCINOM! Povlači se lek što ga mnoge žene koriste u trudnoći

Rezultati ispitivanja Evropske agencije za lekove pokazali su izostanak efikasnosti 17-OHPC u prevenciji prevremenog porođaja.

Do sada je lek Progesteron Depo (hidroksiprogesteron kaproat), rastvor za injekciju, 250 mg/ml, trebalo da bude povučen sa tržišta Bosne i Hercegovine, potvrđeno je za "Avaz" iz Agencije za lekove BiH, koja je u petak ukinula dozvolu za njegovu primenu.

Povećan rizik od karcinoma

Radi se o jedinom leku na našem tržištu koji sadrži 17-hidroksiprogesteron kaproat (17-OHPC), za koji su rezultati velike epidemiološke studije na nivou EU pokazali mogućnost povećanog rizika od karcinoma kod osoba koje su bile izložene ovoj supstanci u materici.

Na našem tržištu jedini registrovan lek je Progesteron Depo, rastvor za injekciju, koji sadrži ovu supstancu. Iako su sprovedene dve studije koje imaju svoja ograničenja, zaključeno je da odnos koristi i rizika za lekove koji sadrže 17-hidroksiprogesteron kaproat više nije pozitivan. Zbog toga će dozvole za ovakve lekove u EU biti suspendovane, a kod nas je, zbog nepostojanja termina 'suspenzija dozvole', dozvola ukinuta. Nosioc dozvole 'Galenika d.o.o.' podneo je zahtev za ukidanje dozvole, koja je ukinuta u petak, i oni su najavili da će odmah započeti povlačenje do nivoa apoteka, što bi trebalo da bude završeno u roku od 48 sati - izjavila je Tijana Spasojević Došen, šefica Odeljenja za informisanje o lekovima u Agenciji za lekove BiH.

Alternativne opcije za lečenje

Rezultati ispitivanja Evropske agencije za lekove pokazali su da 17-OHPC nema efikasnost u prevenciji prevremenog porođaja, dok je njegova efikasnost u drugim akušerskim i ginekološkim indikacijama, za koje je 17-OHPC odobren, ograničena. Spasojević Došen objašnjava da je Progesteron Depo rastvor korišćen kod određenih stanja u ginekologiji koja zahtevaju parenteralni put primene, odnosno direktno unošenje u tkivo.

Pacijenti neće ostati bez leka, jer postoje i drugi lekovi koji se koriste za isto indikaciono područje – dodaje Spasojević Došen.

Lekove koji sadrže 17-OHPC više ne treba propisivati niti distribuirati, i potrebno je razmotriti alternativne terapijske opcije za sve indikacije. Takođe, zdravstveni radnici su obavezni da prijave svako neželjeno dejstvo leka Agenciji za lekove BiH.

Podsećamo, povodom povlačenja iz upotrebe leka progesteron depo, direktorka Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje Sanja Radojević Škodrić rekla je da je na listu lekova stavljen zamenski lek koji će pacijentkinjama biti dostupan čim Vlada Srbije usvoji novu listu lekova. 

- RFZO je blagovremeno preduzeo aktivnosti da bi se obezbedilo uredno snabdevanje tržišta pomenutim lekom i kako trudnice koje ga koriste ne bi bile ugrožene. Zbog toga je na listu stavljen zamenski lek - izjavila je Radojević Škodrić. 

Progesteron Depo je rastvor za injekciju koji se trudnicama daje da bi se sprečio pobačaj i prevremeni porođaj. Kako je istraživanjima jedna njegova komponenta dovedena u vezu s povećanim rizikom od karcinoma, svi lekovi koji sadrže tu supstancu povučeni su iz upotrebe u Evropskoj uniji pre nego što dalja ispitivanja potvrde ili odbace taj rizik.